黔南ISO9001认证流程代理公司 贵阳博天亚企业管理咨询有限公司

什么叫ISO9000 
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术会（简称TC）共185个，分技术会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。 
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

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ISO9000质量管理体系作为主导管理体系的作用
    质量管理体系在企业中的地位是通过与管理体系的融合程度来体现的，融合得不好，质量管理体系的效用就会大打折扣。
    实践中发现，认证机构和被认证组织彼此所关注的目标存在着不易弥合的距离，原因大致有如下几个方面:
    某些组织在引入ISO9000质量管理理念并建立质量管理体系后，只是片断地吸收、部分地采用，把凌乱的方法或者只言片语当成法宝，忽视了质量管理体系的整体性和系统性，不能达到应有的效果；
    有的企业为行销好看或投标的需要，并没有真正把ISO9000的理念融入日常管理或工作流程中，甚至使质量管理体系成为一个“系统”，不仅不能发挥应有的作用并达到应有的质量效果，反而成了包袱；
    某些咨询和认证机构并不关心质量管理体系在组织中的地位给予其他管理方法、体系融合的程度，而企业又通常缺乏知识和必要的人力资源把一套完整、有机的体系与其他管理方法、体系融合起来；
    部分认证机构不对客户的质量管理体系运行作认真客观的评价，使认证仅仅是“材料上通过”，在组织缺乏自主要求的时候，质量管理体系就形同虚设；
    不少企业在准备认证时，用统计报表应付认证机构对统计技术的要求，编制与统计技术有关的程序性文件也不知从何处下手。
    还有些企业在管理方法上盲目追求“”，没有根据自身的水平踏踏实实地落实基础工作，结果是企业的质量管理体系文件中使用了不少时髦的新名词、新概念，但实际连基本的过程控制乃至检验工作还没有健全。
    上述问题引发的矛盾，比较集中地体现在质量管理体系在企业管理中的地位和应用过程。一方面，质量管理体系没有发挥应有的效用，甚至质量管理与控制的作用并不明显，有些管理者还出现了“质量管理疲劳”，认为“质量管理体系也就那么回事”。另一方面，许多经过认证的企业苦于没有一种简约、系统、全面的主导管理体系为主干，将一些的管理理念、模式及方法串联融合起来，并体现在产品实现的过程中，因而在产品实现的过程中常常挂一漏万，只得针对出现的问题不断制定、修改各种制度、方法、措施。因此，企业在质量改进、质量控制与管理体系方面存在不少链接和融合的问题，使的理念、模式、方法不能实施。
    面对这些现象，企业应建立全面的、具有相容性的主导管理体系，保证企业质量管理能够健康协调发展。实际上，任何组织在实际操作中都不可能在正常的生产运作之外单运行质量管理体系，所以，如何将质量管理体系与日常生产管理融合在一起，使摆在组织管理者面前的一个重要课题。每个组织的管理模式、文化、素质、环境、产品、组织理事、组织成熟度及利益相关者的期望都有其相对特性，很难形成一种可以套用的固定公式，也不是外人可以代劳的。
    ISO9000质量管理体系不仅是一种质量管理、管理控制手段，还是一个能满足从采购到加工生产过程再到交付顾客及持续改进等一系列紧密相扣并在各环节受到监测、控制的管理体系，覆盖了生产运作的各个流程。因此，ISO9000质量体系不仅可以作为质量控制标准，更是一个可以贯通全部产品实现过程的主导管理体系。
    把ISO9000质量管理体系导入企业使之成为主导管理体系，还必须由企业的高管理者统筹建立和实施。组织的高管理者应该对ISO9000质量管理体系仅仅视为质量控制手段的认识，才能知道体系的导入及与各种管理方法、模式和文化的融合，这种改进对组织来说是全流程和的。

标准不适宜还是认识不到位
    《中国质量认证》2003年第2期发表的《ISO9001：2000标准的九处不适宜及弥补方法》一文（下称《不适宜》），对一些组织在贯标中容易疏忽的问题提出了具有可操作性的建议，无论是对组织还是认证机构都有一定的借鉴意义。但对文中提出的两处“不适宜”，笔者认为不妥。我们不能因某些组织对标准的认识不到位，就认为ISO9001：2000标准“不适宜”。
   一、实施标准的方法是允许多种多样的
   ISO9001：2000标准（下称标准）0.1“总则”指出：“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。这表明，实施标准的方法允许多种多样。正因为如此，新版标准强制性的文件要求明显比1994版标准要少，但这并不是《不适宜》一文所说的“对程序文件的明确要求太少”，而是赋予组织更大的灵活性，以便能够依据组织的规模和产品特点编制更具有针对性的文件。文件数量的多少，要视组织的实际情况而定。
   也以《不适宜》一文提到的7.5.2“生产和服务提供过程的确认”为例。《不适宜》一文认为，“贯标组织应在《生产过程控制程序》中，对过程的运行准则和控制方法作出明确要求，而不要受7.5.2条款要求的局限，同时将关键过程的运行准则和控制方法规定到位”。笔者对此表示赞同，但认为这不是惟一的方法，更不能据此认为7.5.2“生产和服务提供过程的确认”提出的要求不适宜。
   7.5.2条款的实施还有不少有效的方法，如某制造厂在质量手册中作出了这样的表述：“焊接和铸造为本厂的过程，由品质部会同技术部、生产部的有关人员对其进行确认。确认的频次至少每半年一次，遇突况可随时安排确认。确认应证实这些过程实现所策划结果的能力，确认应证实这些过程实现所策划结果的能力，确认内容可包括工艺的合理性和执行的有效性、设备过程能力的认可、人员的、记录的完整性和及时性。由品质部负责审批确认的结果，并保持相关记录。”所以，只要能覆盖标准要求，并具有可操作性即可接受，而没有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。
   对于《不适宜》一文中提到的对关键过程的控制，可以按7.5.1“生产和服务提供的控制”所规定的要求“实施监视和测量”（7.5.1e），而不一定像过程一样进行确认和在确认。
   二、关键是如何界定“形成文件的程序”与“所需的文件”
   《不适宜》一文认为，由于标准“对程序文件的明确要求太少┅┅贯标组织编制的程序文件很可能不充分，从而降低了贯标的有效性”，并由此得出标准“不适宜”的结论。笔者认为这种观点可能与该文作者对“形成文件的程序”（4.2.1c）和“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”（4.2.1d）的理解和界定有关。
   ISO9000：2000标准2.7.2“质量管理体系中使用的文件类型”指出：“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业书和图样”。由此可见，“形成文件的程序”与“作业书和图样”都可以达到“提供如何一致地完成活动和过程的信息”的目的，而“作业书和图样”恰恰属于“组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件”的范畴。
   那么，如何界定“形成文件的程序”与“所需的文件”呢？既然ISO9000：2000标准没有对此作出严格的界定，就说明允许组织结合自己的实际对两者的区别或内涵进行理解，以便灵活有效地实施。基于这样的理解，可对两者做如下界定：
“形成文件的程序”指对所有要开展的质量活动的范围、目的、步骤、记录以及人员职责作出相应的描述，一般不涉及具体的技术问题和操作细节。
“所需的文件”则是对所要开展的质量活动的技术问题和操作细节作出具体的，通常不涉及跨部门的活动描述。这类文件的编写应围绕５Ｗ１Ｈ开展，即做什么、为什么要做、达到什么目的、什么时间做、在什么地方做、什么时间完成、谁去做和如何做等。
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